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VHP过氧化氢灭菌技术文件

  VHP过氧化氢灭菌技术文件

  汽化双氧水灭菌法汽化双氧水又称汽化过氧化氢,即Vaporized Hydrogen Peroxide,VHP。是利用过氧化氢在常温下气体状态比液体状态更具杀灭细菌芽孢能力的优点,达到完全灭菌的要求的一种技术。常用于隔离室、隔离器等密闭空间的灭菌。

  1现象

  2原理

  3特性

  4历史

  5应用▪ 验证

  6总结▪ 因素▪ 参数

  1现象

  汽化双氧水具有很好的杀灭细菌芽孢的作用,作为一种消毒灭菌介质,浓度为35%的双氧水通过VHP发生器汽化,对被灭菌物进行消毒灭菌。实验证明,汽化双氧水的杀灭细菌芽孢的能力强于同数量级的液态双氧水:750—2000μg/L浓度的汽化双氧水的灭菌效果等同于300000mg/L浓度的液态双氧水。低浓度灭菌也相应降低了被消毒表面的材质要求与成本。汽化双氧水灭菌操作温度范围可以适应在4—80℃之间,一般室温即可。在消毒灭菌过程中,汽化双氧水被还原成水与氧气,与其他灭菌方式相比,没有危害性的残留物,对操作人员及环境无危害,类似于臭氧灭菌。

  汽化过氧化氢(VHP)生物灭菌技术是一种在常温状态下将液态过氧化氢转换成气态过氧化氢的灭菌消毒方法,国内外均有不少研究成果报告,其主要特点是干燥、作用快速、无毒无残留等优越性,该灭菌消毒技术广泛用在生物技术、医药卫生、制药行业等领域。VHP有较好的物质相容性包括很多金属和塑料,适用于房间、生物安全柜、传递窗、动物笼交换站、隔离器和医疗器械等表面的灭菌消毒。汽化过氧化氢(VHP)生物灭菌系统由美国的思泰瑞集团(STERIS)公司开发,是一种新型灭菌消毒工艺,1990年汽化过氧化氢(VHP)被美国EPA(美国环境保护署)注册为一种高效灭菌剂,由35%的双氧水通过VHP发生器汽化产生,实验证明:汽化状态的双氧水,其杀灭细菌芽孢的能力约为液态双氧水大于200倍。《柳叶刀》2004年8月7日的一篇报道指出:“独特的干燥VHP程序能够灭活导致Creutzfeld-Jakob病和疯牛病的朊病毒”。这项工艺正在为许多制药企业和研究实验室提供无菌环境,还被两家美国联邦大楼用于清除炭疽污染。VHP灭菌系统1991年开始投放欧美市场并广泛应用,2000年以后,广泛应用于制药行业。

  2原理

  1.过氧化氢因具有氧化还原作用而具有杀菌效果,特别对厌氧芽孢杆菌杀灭效果好。

  2.过氧化氢的作用原理是通过复杂的化学反应解离具有高活性的羟基,破坏细胞膜。

  灭菌周期

  1. Dehumidify 除湿

  2. Condition 调整至平稳状态

  3. Bio-decontamination 消毒

  4. Aerate 进过滤清洁空气,除VHP气

  3特性

  汽化双氧水灭菌法具有以下几方面的特点:

  (1)消毒灭菌可以在室温条件下进行。

  (2)消毒周期短,汽化双氧水的消毒周期只需2—4h,而蒸气消毒周期为8—10h,环氧乙烷(EO)气体消毒灭菌周期为12—18h。

  (3)汽化双氧水消毒灭菌对操作人员无危害,对环境无污染,其最终残留物为水和氧气。

  (4)蒸汽灭菌使腔室有很大的压差变化,长期反复受压、抽真空,缩短了设备寿命;采用汽化双氧水灭菌,因为压力、温度条件的改善,使设备的运行寿命和维修周期延长。

  (5)长期使用蒸汽灭菌,湿热气体易破坏腔体内表面的不锈钢钝化膜,而汽化双氧水灭菌则很少损害。

  (6)采用移动式(带脚轮)的汽化双氧水发生器,能对多台设备配套灭菌,减少设备的初投资。

  ·(7)汽化双氧水灭菌,工艺重复性好,较易通过验证测试。

  优点:低温、快捷,实用于不耐高温、湿热的器械,灭菌材料和物品的范围广,对器械损耗少,有包装可保存,有完善的监测系统。

  缺点:接触过多的过氧化氢可以致皮炎、支气管或肺脏疾病。经口中毒时会出现腹痛、胸口痛、呼吸困难、呕吐、体温升高、结膜和皮肤出血,个别出现视力障碍、痉挛、轻瘫; 不能用于处理植物纤维素制品如棉布、亚麻布和纸。也不能处理尼龙和聚酯纤维,不能处理活体;不能用于处理长40cm以上、直径3mm以下或有盲管、尖角的器械;不能处理有机物与无机物污染,先灭菌后清洗的器械。

  4历史

  1.1980年代末,美国Sterilse Co 首先发现气体过氧化氢相对于液态过氧化氢,仅需较低浓度即可达到同样灭菌效果。

  2.1990年气化过氧化氢正式通过美国EPA核准,作为灭菌剂,并很快在各个工业领域运用。

  5应用

  甲醛灭菌法

  Formaldehyde Issues and concerns 关于甲醛的争论和忧虑

  1气体是由甲醛溶液或福马林加热形成

  2作用慢,需要长蒸熏时间

  3结晶状残留物

  4.未有出版物证明灭菌前后的效果有效

  5.十分难验证灭菌程序

  6.蒸熏时人员必须撤离(停机时间长)

  7.剧毒且被归类为‘Class A’ 致癌和导致细胞变异的物质

  8.易燃

  -ClO2灭菌法

  1.二氧化氯是由氯气容器生成

  2.ClO2 是可见, 黄绿色气体,气化速度很快

  3.相较于VHP, ClO2 的毒性较强,对于材料的相容性较差.

  验证

  Process Monitoring and validation products

  程序监控和验证

  1.验证灭菌效果的程序和湿热灭菌柜的验证是一样

  2.采用生物指示剂1,0E+06 geobacillus 枯草杆菌及stearothermophilus嗜热脂肪芽孢杆菌

  3.灭菌周期约2小时

  进VHP gassing 45 - 60 min

  排气aeration 45 - 60 min

  因素

  1.3,4,5,6 log reduction of spore芽孢菌的减少

  2.½ cycle(6 log)½ 周期

  3.Load pattern载荷模式

  4.Gas & temperature study气化过氧化氢和温度间的关系

  5.Wet condensation/no condensation cycle湿度凝结/无凝结循环

  参数

  1.Time时间

  2.Humidity rh相对湿度

  3.Gas concentration气体浓度

  4.Volume拟灭菌容积

  5."BI Kinetic Study"生物指示剂灭菌曲线

  6. Temperature温度

  -ICOS湿热灭菌柜

  ICOS湿热灭菌柜应用于VHP灭菌

  需要的设计调整

  1.ICOS确认可以作为VHP灭菌的密闭柜

  2.需要在设备顶部增加一个80mm进气口带阀门控制,在底部增加一个80mm排气口带阀门控制

  3.需增加控制程序,ICOS承诺不另收费

  6总结

  1.应用VHP灭菌已经超过15年,是十分成熟的工艺

  2.周期时间需要看应用情况设定

  3.OSHA(美国operator safety & health association)安全规范是八小时工作浓度需在0.5(2007)-1.0(1993-2005) ppm以内

  4.带物理参数,并采用适当工具和生物指示剂可复制的灭菌周期是可验证的

  5. 因此设定周期十分容易-也很容易验证